एफडीए ने ऑर्थोपेडिक उत्पादों की कोटिंग पर दिशानिर्देश प्रस्तावित किए हैं।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) धातु या कैल्शियम फॉस्फेट कोटिंग वाले उत्पादों के लिए ऑर्थोपेडिक उपकरण प्रायोजकों से उनके प्री-मार्केट आवेदनों में अतिरिक्त डेटा मांग रहा है। विशेष रूप से, एजेंसी ऐसे आवेदनों में कोटिंग पदार्थों, कोटिंग प्रक्रिया, नसबंदी संबंधी विचार और जैव अनुकूलता के बारे में जानकारी का अनुरोध कर रही है।
22 जनवरी को, एफडीए ने एक मसौदा दिशानिर्देश जारी किया जिसमें धात्विक या कैल्शियम फॉस्फेट कोटिंग वाले श्रेणी II या श्रेणी III ऑर्थोपेडिक उपकरणों के लिए पूर्व-बाजार आवेदन हेतु आवश्यक डेटा की रूपरेखा दी गई है। इस दिशानिर्देश का उद्देश्य प्रायोजकों को कुछ श्रेणी II उत्पादों के लिए विशेष नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा करने में सहायता करना है।
यह दस्तावेज़ प्रायोजकों को विशेष नियंत्रण आवश्यकताओं के अनुपालन हेतु प्रासंगिक सर्वसम्मत मानकों का निर्देश देता है। एफडीए इस बात पर ज़ोर देता है कि एफडीए द्वारा मान्यता प्राप्त मानकों के अनुरूप होना जन स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए पर्याप्त सुरक्षा प्रदान करता है।
हालांकि इस दिशा-निर्देश में विभिन्न प्रकार की कोटिंग्स को शामिल किया गया है, लेकिन इसमें कैल्शियम-आधारित या सिरेमिक कोटिंग्स जैसी कुछ कोटिंग्स का उल्लेख नहीं है। इसके अलावा, लेपित उत्पादों के लिए दवा या जैविक लक्षण वर्णन संबंधी सिफारिशें भी इसमें शामिल नहीं हैं।
यह दिशानिर्देश उपकरण-विशिष्ट कार्यात्मक परीक्षण को कवर नहीं करता है, बल्कि आगे की जानकारी के लिए लागू उपकरण-विशिष्ट दिशानिर्देश दस्तावेजों को देखने या उपयुक्त समीक्षा विभाग से संपर्क करने की सलाह देता है।
एफडीए कोटिंग का व्यापक विवरण मांगता है और प्रीमार्केट सबमिशन में बाँझपन, ज्वलनशीलता, शेल्फ-लाइफ, पैकेजिंग, लेबलिंग और नैदानिक और गैर-नैदानिक परीक्षण जैसे मुद्दों को संबोधित करता है।
जैव अनुकूलता संबंधी जानकारी भी आवश्यक है, जो इसके बढ़ते महत्व को दर्शाती है। एफडीए कोटिंग्स सहित रोगी के संपर्क में आने वाली सभी सामग्रियों के लिए जैव अनुकूलता के मूल्यांकन पर जोर देता है।
इस दिशानिर्देश में उन परिदृश्यों की रूपरेखा दी गई है जिनके लिए संशोधित कोटिंग उत्पादों के लिए एक नया 510(k) सबमिशन आवश्यक होता है, जैसे कि कोटिंग विधि या विक्रेता में परिवर्तन, कोटिंग परत में बदलाव, या सब्सट्रेट सामग्री में परिवर्तन।
अंतिम रूप दिए जाने पर, यह दिशानिर्देश हाइड्रॉक्सीएपेटाइट-लेपित ऑर्थोपेडिक प्रत्यारोपण और ऑर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के लिए धात्विक प्लाज्मा-स्प्रेड कोटिंग्स पर पहले के दिशानिर्देशों का स्थान लेगा।
पोस्ट करने का समय: 26 अप्रैल 2024