एफडीए ने आर्थोपेडिक उत्पाद कोटिंग्स पर मार्गदर्शन का प्रस्ताव रखा
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ऑर्थोपेडिक उपकरण प्रायोजकों से उनके पूर्व-बाज़ार अनुप्रयोगों में धातु या कैल्शियम फॉस्फेट कोटिंग वाले उत्पादों के लिए अतिरिक्त डेटा मांग रहा है। एजेंसी विशेष रूप से, ऐसे प्रस्तुतीकरणों में कोटिंग पदार्थों, कोटिंग प्रक्रिया, बाँझपन संबंधी विचारों और जैव-संगतता के बारे में जानकारी मांग रही है।
22 जनवरी को, FDA ने एक मसौदा दिशानिर्देश जारी किया जिसमें धातु या कैल्शियम फॉस्फेट कोटिंग वाले वर्ग II या वर्ग III आर्थोपेडिक उपकरणों के लिए बाज़ार-पूर्व अनुप्रयोगों हेतु आवश्यक डेटा की रूपरेखा दी गई है। इस दिशानिर्देश का उद्देश्य प्रायोजकों को कुछ वर्ग II उत्पादों के लिए विशेष नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा करने में सहायता करना है।
दस्तावेज़ प्रायोजकों को विशेष नियंत्रण आवश्यकताओं के पालन के लिए प्रासंगिक सर्वसम्मत मानकों का पालन करने का निर्देश देता है। FDA इस बात पर ज़ोर देता है कि मानकों के FDA-मान्यता प्राप्त संस्करणों का अनुपालन सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए पर्याप्त सुरक्षा प्रदान करता है।
हालाँकि यह मार्गदर्शन विभिन्न प्रकार की कोटिंग्स को कवर करता है, लेकिन कैल्शियम-आधारित या सिरेमिक कोटिंग्स जैसी कुछ कोटिंग्स पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता। इसके अतिरिक्त, लेपित उत्पादों के लिए दवा या जैविक लक्षण वर्णन संबंधी सुझाव इसमें शामिल नहीं हैं।
मार्गदर्शन में उपकरण-विशिष्ट कार्यात्मक परीक्षण शामिल नहीं है, लेकिन आगे की जानकारी के लिए लागू उपकरण-विशिष्ट मार्गदर्शन दस्तावेजों को संदर्भित करने या उपयुक्त समीक्षा प्रभाग से संपर्क करने की सलाह दी गई है।
एफडीए कोटिंग का व्यापक विवरण मांगता है और बाजार-पूर्व प्रस्तुतियों में बाँझपन, ज्वरजननशीलता, शेल्फ-लाइफ, पैकेजिंग, लेबलिंग, तथा नैदानिक और गैर-नैदानिक परीक्षण जैसे मुद्दों को संबोधित करता है।
जैव-संगतता संबंधी जानकारी भी आवश्यक है, जो इसके बढ़ते महत्व को दर्शाती है। FDA, कोटिंग्स सहित, रोगी के संपर्क में आने वाली सभी सामग्रियों की जैव-संगतता के मूल्यांकन पर ज़ोर देता है।
मार्गदर्शन में संशोधित कोटिंग उत्पादों के लिए नए 510(k) प्रस्तुतीकरण की आवश्यकता वाले परिदृश्यों की रूपरेखा दी गई है, जैसे कोटिंग विधि या विक्रेता में परिवर्तन, कोटिंग परत में परिवर्तन, या सब्सट्रेट सामग्री में परिवर्तन।
अंतिम रूप दिए जाने पर, यह मार्गदर्शन हाइड्रोक्सीएपेटाइट-लेपित आर्थोपेडिक प्रत्यारोपणों और आर्थोपेडिक प्रत्यारोपणों के लिए धातु प्लाज्मा-स्प्रे कोटिंग्स पर पिछले मार्गदर्शन का स्थान ले लेगा।
पोस्ट करने का समय: 26-अप्रैल-2024